非恒定能量输出模式，需单独开展体外爆破压和急慢性动物试验 ——审评门槛已悄然升级
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了一则共性问题解答，引发有源手术器械领域的广泛关注：“超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点？”
答案非常明确：必须单独做。
这一看似简短的技术问答，实际上释放了一个关键审评信号——传统“固定档位”时代的技术验证路径，已不再适用于具备组织自适应调节功能的新一代超声手术设备。 对于正在或计划布局智能超声刀产品的企业来说，这一变化意味着审评要求的一次实质性升级。
01 新规信号：非恒定能量输出≠升级版档位，而是独立工作模式
CMDE 明确：非恒定能量输出模式属于新工作模式，必须单独开展体外爆破压试验和急慢性动物试验。
- 传统超声软组织手术设备多为固定分档模式，同一档位能量输出恒定，验证路径成熟。
- 非恒定能量输出（如组织自适应智能反馈）根据组织阻抗、厚度等实时调节能量，控制逻辑与固定档位存在本质差异。
- 量效关系研究应重点分析与传统档位模式的差异，明确临床适用场景；软件研究资料需明确能量调节算法并提供相关验证资料。
- 刀头典型性选择遵循《超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023 年修订版）》相关要求。
02 审评核心逻辑：控制逻辑改变，需独立证明安全有效
非恒定能量输出打破传统固定档位下的量效关系，不得直接套用传统型号验证数据，需针对新模式独立验证安全有效性。
对于最高可闭合 7mm 血管的产品，因临床风险相对较高、技术难度相对较大，建议在体外爆破压与动物试验基础上，结合申报产品自身临床数据进一步论证安全有效性。
03 实操要点：算法与试验设计需匹配
（1）算法与物理验证需一致
非恒定模式依赖实时算法处理组织反馈，软件研究资料应确保算法描述与物理验证数据一致，避免逻辑脱节。
（2）动物试验对照与指标设计
建议开展科学对照（可采用本产品传统固定档位等合理对照），重点评价：
★ 血管闭合可靠性
★ 组织热损伤范围
★ 远期愈合效果
对照设计应具备统计学与临床科学性，充分反映新模式特征。
04 体外爆破压试验关键要求（依据2023版指导原则）
01 试验方法
使用设备对离体血管进行封闭后，输注生理盐水，加压直至爆破，记录爆破压力值。
02 操作标准
动脉爆破压应高于360mmHg；静脉爆破压应提出有依据限值。
03 实验样本量
每一“工作模式–换能器–刀头”组合，各直径血管均应至少完成20 根测试。
04 大血管要求
申报5mm 及以上血管闭合能力，需增加不少于20 根对应直径血管数据。
05 可复现性
详细记录血管来源、处理、保存条件，确保数据稳定可靠
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