为规范医疗器械上市安全验证，国家药监局发布相关指导原则，其中第一部分“决策原则”，核心是明确：动物试验并非必选项，需以“科学必要、伦理合规”为核心，兼顾患者安全与动物福利，以下结合科普属性，补充图片描述，让文章更易懂、更有说服力。
背景说明
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》第一部分“决策原则”，核心作用是判断“是否需要开展动物试验”，既避免不必要的动物伤害，也杜绝不安全器械流入市场，为公众用药械安全筑牢第一道防线。
核心决策原则
图1：国家药监局发布的指导原则原文
明确规定：动物试验需遵循“科学、必要”原则，严禁冗余试验，所有动物试验均需围绕“保障患者安全”展开。
图2：3R伦理原则
动物试验的核心底线：①替代（用体外实验、数据比对替代动物）；②减少（最小化动物数量）；③优化（降低动物痛苦）。这也是决策原则的核心依据，避免动物被滥用。
图3：两类器械的试验要求
低风险器械（医用口罩、注射器）无需动物试验；高风险器械（心脏支架、人工关节）需开展动物试验，这正是决策原则的具体体现——按需开展，不浪费资源。
决策原则的核心意义
决策原则看似是“行业规范”，实则和每个人息息相关：它能让医疗器械更安全（避免不合格器械上市），能减少动物不必要的伤害（体现人文关怀），还能推动医疗器械创新（避免冗余流程，让更多安全有效的器械快速落地）。总结
可能开展动物试验的产品举例
| 产品举例 | 分类编号 |
| 超声软组织切割止血系统 | 01-01 |
| 双极血管闭合设备 | 01-03 |
| 可吸收结扎夹 | 02-06 |
| 吻合器（肠道吻合器、皮肤吻合器除外） | 02-13 |
| 可吸收吻合钉 | 02-13 |
| 药物涂层球囊扩张导管 | 03-13 |
| 支架型取栓器械 | 03-13 |
| 体外除颤产品 | 08-03 |
| 植入式心脏起搏器 | 12-01 |
| 植入式心脏电极导线 | 12-01 |
| 植入式神经刺激器 | 12-02 |
| 人工耳蜗 | 12-03 |
| 植入式心室辅助装置 | 12-04 |
| 骨内固定用可降解金属螺钉 | 13-01 |
| 可吸收外科锚钉 | 13-02 |
| 骨填充材料 | 13-05 |
| 颅内动脉瘤血流导向装置 | 13-06 |
| 可吸收硬脑（脊）膜补片 | 13-06 |
| 胸主/腹主动脉覆膜支架 | 13-07 |
| 药物洗脱支架 | 13-07 |
| 人工血管 | 13-07 |
| 人工心脏瓣膜 | 13-07 |
| 心脏瓣膜成形环 | 13-07 |
| 心脏封堵器 | 13-07 |
| 腹腔内置疝修补补片 | 13-09 |
| 可吸收外科补片 | 13-09 |
| 神经修复材料 | 13-10 |
| 可吸收外科止血材料 | 14-08 |
| 可吸收外科防粘连材料 | 14-08 |
| 粘合剂 | 14-08 |
| 粘堵剂 | 14-08 |
| 生物敷料 | 14-10 |
| 含壳聚糖敷料 | 14-10 |
| 含银敷料 | 14-10 |
| 脱细胞角膜植片 | 16-07 |
| 牙种植体 | 17-08 |
| 口腔修复膜 | 17-08 |
关于君言远志
杭州君言远志生物科技有限公司专注为医疗器械企业、医药企业及科研机构提供研发阶段动物实验服务。公司建有标准化实验动物中心与研究检测中心，可开展小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猫、小型猪、猴等多品类实验动物试验，业务涵盖药效学、药代动力学、毒理学研究，以及医疗器械有效性、安全性评价等全方位临床前研究工作。
公司拥有3000 平方米的实验场地，聚焦临床前动物实验赛道。企业严格遵循 GLP、ISO/IEC 17025、GB/T 16886 等行业规范建设运营，配备专业技术团队与完善的实验设备，保障试验数据真实可靠。公司可承接心血管、骨科、神经等多领域大动物实验项目，能够帮助客户降低研发风险、加快研发进度，助力医疗器械与医药产品高效转化及上市。
