行业资讯

大动物实验是医疗器械临床前研发的关键一环，实验结果直接决定项目推进节奏与合规性。在落地百项各类器械相关大动物实 … 阅读更多

指导原则相继落地，动物实验要求持续细化 —— 您的临床前数据经得起审评吗？ 2026年6月3日，国家药品监督管 … 阅读更多

非恒定能量输出模式，需单独开展体外爆破压和急慢性动物试验 ——审评门槛已悄然升级 近日，国家药品监督管理局医疗 … 阅读更多

临床前动物实验质量失控=注册申报失败！这份指导原则必看！ 临床前动物实验是医疗器械注册申报的“第一道门槛”，其 … 阅读更多

从健康动物到疾病模型，审评门槛一次质的跃升。您的产品准备好了吗？ 2026年5月8日，国家药监局器审中心正式发 … 阅读更多

读懂医疗器械动物实验设计—守护健康的“前置防线”      从心脏支架到骨科植入 … 阅读更多

     为规范医疗器械上市安全验证，国家药监局发布相关指导原则，其中第一部分“ … 阅读更多

导语 2026年4月13日起，国家药监局器审中心发布的5项有源医疗器械注册审查指导原则正式实施。本文梳理各产品 … 阅读更多